保健食品注册办法拟修改:标签不得涉及疾病预防、治疗功能
作者:walseo来源:walseo.net时间:2018-02-01

(原标题:保健食品注册步伐拟修改:标签不得涉及疾病防范、治疗成果)

总局《关于修改〈保健食品注册与存案打点步伐〉的抉择(征求意见稿)》果真征求意见的通知
2017年12月29日 宣布
为进一步落实行政审批制度改良精力,类型和增强保健食品注册存案打点事情,食品药品禁锢总局起草了《关于修改〈保健食品注册与存案打点步伐〉的抉择(征求意见稿)》。为凝结各界的伶俐和气力参加食品安详管理,凭据科学立法和民主立法的原则,现果真征求意见。请于2018年1月29日前,通过以下四种方法提出意见和发起:
1.登岸中国当局法制信息网(网址:),进入首页主菜单的“立法意见征集”栏目提出意见。
2.将意见和发起发送至:rendp@cfda.gov.cn。
3.将意见和发起邮寄至:北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼(邮编100053)国度食品药品监视打点总局法制司,并在信封上注明“《国度食品药品监视打点总局关于修改〈保健食品注册与存案打点步伐〉的抉择(征求意见稿)》反馈意见”字样。
4.将意见和发起传真至:010-88330718。
国度食品药品监视打点总局
2017年12月29日
国度食品药品监视打点总局关于修改
《保健食品注册与存案打点步伐》的抉择

(征求意见稿)
国度食品药品监视打点总局抉择对《保健食品注册与存案打点步伐》作如下修改:
一、将第七条第二款修改为:“保健食品注册申请人可能存案人该当对所提交质料的真实性、完整性、可溯源性认真,主动果真与产物成果相关的科学文献和试验依据,并对提交质料的真实性包袱法令责任。”
二、将第十六条第一款修改为:“审评机构该当组织对申请质料举办审查,并按照实际需要组织磨练机构开揭示场核查,组织检讨机构开展复核检讨,在60个事情日内完成审评事情,并向国度食品药品监视打点总局提交综合审评结论和发起。”
三、将第三十二条第一款修改为:“已经出产销售的保健食品注册证书有效期届满需要延续的,保健食品注册人该当在有效期届满6个月前申请延续;未在有效期届满6个月前申请延续,且在注册证书有效期内的,保健食品注册人可以申请延续注册,但延续注册申请受理后,原注册证书有效期届满时,企业应遏制出产,待作出准予注册抉择后方可规复出产。
增加一款,作为第三十二条第二款:因法令礼貌和食品安详尺度变革,产物不切合新的划定的,保健食品注册人该当实时申请改观,并增补完善切合新礼貌要求的相关质料。”
四、将第三十八条修改为:“审评机构组织对保健食品改观注册可能延续注册申请质料举办审查,凭据第三十六条和第三十七条的划定,作出准予注册可能不予注册的抉择,并该当自作出抉择之日起10个事情日内,由受理机构向注册申请人发出保健食品注册证书可能不予注册抉择。
保健食品注册人在有效期届满6个月前提出延续注册申请的,审评机构该当在保健食品注册证书有效期届满前作出是否准予延续的抉择。过时未作出抉择的,视为准予延续注册。
保健食品注册人未在有效期届满6个月前申请延续,但在注册证书有效期内申请延续的,审评机构该当自受理之日起6个月内作出是否准予延续的抉择。”
五、将第五十五条修改为:保健食品的标签、说明书主要内容不得涉及疾病防范、治疗成果,并声明“本品不能取代药物的疾病防范、治疗浸染”。
未经人群食用评价的,保健成果声称的限定用语应增加“本品仅经动物尝试评价”;经人群食用评价的,保健成果声称的限定用语应增加“本品经人群食用评价”。
六、在第七十四条后增加一条,作为第七十五条:“食品药品监视打点部分建造的保健食品注册电子证书与印制的保健食品注册证书具有同等法令效力。”
本抉择自2017年 月 日起施行。
《保健食品注册与存案打点步伐》按照本抉择作相应修改并对条文序号作相应调解,从头发布。

(原标题:保健食品注册步伐拟修改:标签不得涉及疾病防范、治疗成果)

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